SELUTION SLR İlaç Salınımlı Balon (DEB) Klinik Çalışmaları

Cordis, TCT 2025'te Koroner Arter Hastalığı (CAD) Tedavisini Stentlemenin Ötesine Taşıyan SELUTION DeNovo ve SELUTION4ISR Randomize Çalışmalarının Çığır Açan Sonuçlarını Açıkladı

• SELUTION DeNovo Çalışması: Bugüne kadarki en büyük randomize İlaç Salınımlı Balon (DEB) çalışması olup, SELUTION SLR™ DEB stratejisinin de novo lezyonlarda İlaç Salınımlı Stent (DES) stratejisine göre non-inferior (aşağı kalmadığını) kanıtlamıştır.

• SELUTION4ISR Çalışması: Randomize kontrollü bu çalışma, SELUTION SLR™ DEB'in Stent İçi Restenoz (ISR) tedavisinde mevcut standart bakım yöntemlerine bir alternatif olduğunu kanıtlamıştır.

Miami Lakes, FL – 26 Ekim 2025 – Kardiyovasküler girişimsel teknolojilerde küresel bir lider olan Cordis, bugün Cardiovascular Research Foundation® (CRF®) tarafından düzenlenen yıllık bilimsel sempozyum Transcatheter Cardiovascular Therapeutics® (TCT®) 2025'te SELUTION DeNovo ve SELUTION4ISR çalışmalarının çığır açan sonuçlarını duyurdu.

Her iki randomize klinik çalışma, SELUTION SLR™ İlaç Salınımlı Balon'un (DEB), de novo ve ISR koroner lezyonlarının tedavisinde mevcut standart bakımla karşılaştırıldığında birincil sonlanım noktalarını karşılayan pozitif sonuçlar sergilediğini göstermiştir. Bu sonuçlar, hekimlere stent ihtiyacını en aza indirme olanağı sunarak SELUTION SLR™ DEB'i ilaç salınımlı stentlere (DES) karşı ikna edici bir alternatif olarak öne çıkarmaktadır.

SELUTION DeNovo Çalışması: 62 Merkezde 3.323 Hasta ile DES Stratejisine Karşı Non-Inferiorite Kanıtlandı

Büyük bir merakla beklenen SELUTION DeNovo çalışmasında, gerçek dünya koroner de novo lezyonlarında uygulanan SELUTION SLR™ DEB stratejisi, mevcut standart bakım olan sistematik DES stratejisi ile karşılaştırıldı. 62 uluslararası merkezde 3.323 hastanın katılımıyla bu çalışma, bugüne kadar gerçekleştirilen en büyük randomize koroner DEB çalışması olma özelliğini taşıyor.

• Sonuç: SELUTION SLR™ DEB stratejisi, 12 aylık Hedef Damar Yetmezliği (TVF) oranlarında DES grubundaki %4,4'e karşılık %5,3 ile non-inferiorite (aşağı kalmama) göstermiştir. Bu veriler, de novo lezyonlarda SELUTION SLR™ DEB stratejisinin geleneksel DES tedavisine bir alternatif olduğunu desteklemektedir.

"Bu bulgular, Perkütan Koroner Girişim (PCI) yaklaşımımızda bir paradigma değişimine işaret ediyor," dedi Paris Hôpital Européen Georges-Pompidou'dan Baş Araştırmacı Profesör Christian Spaulding. "SELUTION SLR™ DEB, stent ihtiyacını azaltırken ilaç salınımlı stentlerle karşılaştırılabilir sonuçlar elde etti. Bu minimal stentleme yaklaşımıyla hastalar, bugün etkili ve güvenli bir sirolimus salınımlı balon tedavisinden yararlanırken, gelecek için daha fazla seçeneği saklı tutabiliyorlar."

SELUTION4ISR Çalışması: Küresel Merkezlerde Yapılan Çalışma Standart Bakıma Uygunluğu Onayladı

Koroner stent içi restenoz (ISR) hastalarında SELUTION™ SLR DEB'i değerlendiren prospektif, çok merkezli, randomize kontrollü bir çalışma olan SELUTION4ISR, ISR standart bakım tedavisine karşı non-inferior performans sergilemiştir.

• Sonuç: 12 aylık Hedef Lezyon Yetmezliği (TLF), %80'i DES'ten oluşan standart bakım kontrol grubundaki %13,5'e karşılık SELUTION SLR™ DEB ile %15,2 olarak gerçekleşmiştir. Bu sonuçlar, cihazın koroner ISR endikasyonu için FDA onay sürecinde kullanılacaktır.

New York Mount Sinai Tıp Fakültesi'nden Baş Araştırmacı Dr. Roxana Mehran, "Sirolimus bazlı SELUTION SLR™ DEB ile klinisyenler artık ISR tedavisinde ek metal katmanlarından ve bunların yarattığı uzun vadeli zorluklardan kaçınırken, kalıcı etkinlik sağlayan kanıtlanmış bir seçeneğe sahipler," dedi.

Geleceğe Bakış ve Cordis’in Vizyonu

TCT®'de sunulan bu iki çalışma, Cordis'in kardiyovasküler girişimlerde yenilikçiliğe olan bağlılığını temsil ediyor. Hem SELUTION4ISR hem de SELUTION DeNovo çalışmalarında birincil sonlanım noktalarına ulaşan Cordis, PCI tedavi stratejilerinde ilaç salınımlı balon kullanımının yaygınlaşmasına öncülük etmeye hazırlanıyor.

Cordis Klinik Danışma Kurulu Başkanı ve Columbia Üniversitesi Tıp Merkezi Öğretim Üyesi Dr. Martin Leon şunları ekledi: "Başarılı SELUTION DeNovo ve SELUTION4ISR çalışmaları ile koroner girişimsel alanı ileriye taşıdığı için Cordis'i alkışlıyorum. Bu çalışmalar, SELUTION SLR™ DEB'in kompleks de novo ve ISR lezyonlarının tedavisinde güvenli ve etkili sonuçlar sunduğunu ve DES'e gerçek bir alternatif sağladığını kanıtlamaktadır."

SELUTION SLR™ DEB Hakkında

65'ten fazla ülkede ticari olarak satılan ve ABD'de araştırma aşamasında olan SELUTION SLR™ DEB, Sustained Limus Release (SLR) teknolojisi ile öne çıkar. Bu teknoloji, restenoz kaskadını kapsayacak şekilde 90 gün boyunca kontrollü ve sürdürülebilir ilaç salınımı sağlamak üzere tasarlanmıştır.